醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進行業(yè)的健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)人員應該思考的重要課題。

我國醫(yī)療器械注冊管理制度發(fā)生哪些變化？

眾所周知，我國對醫(yī)療器械根據(jù)風險高低實施分類管理，2000年版《條例》對所有類別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實行注冊管理，2014年修訂后的《條例》將第一類醫(yī)療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風險管理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實踐中得到了行業(yè)的肯定，不僅簡化了第一類醫(yī)療器械的注冊程序，也在一定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國醫(yī)療器械注冊管理制度上的一大進步。

01、第一類醫(yī)療器械管理方法的變化

眾所周知，我國對醫(yī)療器械根據(jù)風險高低實施分類管理，2000年版《條例》對所有類別的醫(yī)療器械統(tǒng)一實行注冊管理，2014年修訂后的《條例》將第一類醫(yī)療器械變更為備案管理。這一變革的初衷是貫徹風險管理理念，提升監(jiān)管效率。這一變革在實踐中得到了行業(yè)的肯定，不僅簡化了第一類醫(yī)療器械的注冊程序，也在一定程度上提升了監(jiān)管資源的使用效率，是我國醫(yī)療器械注冊管理制度上的一大進步。

02、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的出現(xiàn)

2014年版《條例》將延續(xù)注冊與重新注冊進行了正確區(qū)分，以延續(xù)注冊取代了重新注冊。延續(xù)注冊是指當某一醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證即將到期，注冊人可以向相關(guān)部門提交申報資料，申請延續(xù)注冊證有效期。可見，注冊證的效力和有效期得到了延續(xù)，但注冊證對應產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)原理等并沒有實質(zhì)性變化，這也是延續(xù)注冊的基本出發(fā)點。而重新注冊要求不論產(chǎn)品有沒有發(fā)生實質(zhì)變化，只要證書到期，都需要重走注冊流程。對安全性、有效性沒有發(fā)生實質(zhì)變化的產(chǎn)品重新注冊，顯然會造成資源浪費并加大企業(yè)成本。相比之下，延續(xù)注冊的提出在一定程度上簡化了繁冗的重新注冊程序，是精簡與完善醫(yī)療器械注冊管理制度的重要進步。

03、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理的變化

創(chuàng)新是推動事物發(fā)展的重要驅(qū)動力，在這個“茍日新，日日新，又日新”的時代，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊管理中占有特殊地位。2014年國家藥監(jiān)部門發(fā)布并實施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序（試行）》），首次對創(chuàng)新醫(yī)療器械提出特別審批。隨后在2018年將其修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）。修訂后變化主要有2個方面：（1）對于依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)的產(chǎn)品，要求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；（2）對于核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開的產(chǎn)品，要求由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。這2個方面的變化主要是強調(diào)了專利的新穎性。《特別審批程序（試行）》的頒布相當于為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊開辟了一條“捷徑”，既提高了研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又有利于促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用。但同時對醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)新性和質(zhì)量管理體系提出了更嚴格的要求。但從長遠發(fā)展看來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場仍有很大的發(fā)展空間。此外，《特別審查程序（試行）》僅為政府部門的規(guī)范性文件，與美國的創(chuàng)新計劃相關(guān)法律相比，我國的醫(yī)療器械創(chuàng)新政策對創(chuàng)新行動的保障力度還應該有所加強。

04、醫(yī)療器械的應急審批和優(yōu)先審批

2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應急審批程序》強化了對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應對，這為緊急情形下審批醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了法律依據(jù)。在此基礎上，2016年我國又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，通過先審核、后辦理的程序，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病及兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批。《醫(yī)療器械應急審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的發(fā)布和實施，進一步完善了我國醫(yī)療器械注冊管理制度，這對于深化醫(yī)療器械審評審批改革和保障醫(yī)療器械臨床使用需求是大有裨益的。

現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理制度存在哪些問題？

實踐是理論的基礎，也是提出理論的最終目的。醫(yī)療器械注冊管理制度的建立是為了更好地推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展，從而服務于廣大人民群眾，促進全民健康。因此，必須謹慎處理醫(yī)療器械注冊管理制度存在的問題。

01、第二類醫(yī)療器械注冊審批尺度不一

我國幅員遼闊、地域經(jīng)濟技術(shù)水平差異較大，各省份行業(yè)發(fā)展不平衡，不同省份醫(yī)療器械審評審批隊伍的能力也有一定差異。根據(jù)規(guī)定，我國31個省級藥品監(jiān)管部門都享有第二類醫(yī)療器械的審批權(quán)，原則上這些管理部門對同類產(chǎn)品應該同等適用法規(guī)并做出一致的審評結(jié)果。但由于多種因素的影響，各個審評部門對于產(chǎn)品風險高低的認知、產(chǎn)品類別的歸屬、臨床評價的路徑等存在不同程度的差異。即使是對同一類產(chǎn)品，不同審批機關(guān)（甚至在同一審批機關(guān)內(nèi)部）在審評審批的嚴格程